Amalan Pengilangan Baik (GMP)

Dalam industri tertentu, pengeluar dikenakan standard pengeluaran yang ketat. Ini berlaku dalam industri farmaseutikal (manusia dan veterinar), industri kosmetik dan industri makanan. Amalan Pembuatan yang Baik (GMP) adalah istilah yang terkenal dalam industri ini. GMP adalah sistem jaminan kualiti yang memastikan proses pengeluaran didaftarkan dengan betul dan oleh itu kualiti terjamin. Oleh kerana peranan utama dalam industri farmaseutikal dan kosmetik, hanya GMP dalam sektor ini yang akan dibincangkan di bawah.

Sejarah

Sejak awal peradaban, orang telah mengambil berat tentang kualiti dan keselamatan makanan dan ubat-ubatan. Pada tahun 1202 undang-undang makanan Inggeris pertama dibuat. Menjelang tahun 1902, Akta Kawalan Organik diikuti. Ini diperkenalkan di Amerika Syarikat untuk mengatur produk organik. Produk-produk ini diuji secara sah mengenai kesucian. Akta Makanan dan Dadah yang asli, dilancarkan pada tahun 1906 dan menjadikannya haram untuk menjual makanan yang tercemar (dipalsukan) dan menuntut pelabelan yang benar. Selepas itu, sejumlah undang-undang lain mula berkuatkuasa. Pada tahun 1938, Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik diperkenalkan. Akta ini menghendaki syarikat memberikan bukti bahawa produk mereka selamat dan suci sebelum mereka dipasarkan. FDA melakukan penyiasatan terhadap tablet yang tercemar dan mengungkapkan bahawa terdapat penyelewengan serius dalam pengeluaran di kilang dan bahawa tidak mungkin lagi untuk mengesan berapa banyak tablet lain yang masih tercemar. Kejadian ini memaksa FDA untuk bertindak terhadap keadaan dan mencegah berulang dengan memperkenalkan invois dan kawalan kualiti berdasarkan standard pengauditan untuk semua produk farmaseutikal. Ini membawa kepada apa yang kemudian disebut sebagai GMP. Ungkapan "Amalan pembuatan yang baik" muncul pada tahun 1962 sebagai pindaan kepada Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Amerika.

Peraturan GMP Eropah semasa dikembangkan di Eropah dan Amerika Syarikat.

Akhirnya negara-negara Eropah juga mulai bekerjasama dan menyusun garis panduan GMP umum yang diterima oleh Kesatuan Eropah.

Sebagai tambahan, saat ini ada banyak undang-undang dan peraturan internasional lainnya di mana peraturan GMP telah disertakan.

Apa itu GMP?

GMP bermaksud "kaedah penghasilan yang baik". Peraturan GMP termasuk dalam semua jenis undang-undang, tetapi pada dasarnya peraturan ini memiliki tujuan yang sama. GMP terutama diterapkan dalam industri farmaseutikal dan bertujuan untuk menjamin kualiti proses pengeluaran. Kualiti produk tidak dapat ditentukan sepenuhnya dengan menguji komposisinya. Tidak semua kekotoran dapat dikesan dan tidak setiap produk dapat dianalisis. Oleh itu, kualiti hanya dapat dijamin jika keseluruhan proses pengeluaran dijalankan dengan cara yang tepat dan terkawal. Hanya dengan cara ini proses pengeluaran memastikan kualiti ubat. Kaedah pengeluaran ini, yang disebut Good Manufacturing Practice, merupakan syarat untuk pengeluaran ubat-ubatan.

GMP juga sangat penting untuk perkongsian antarabangsa. Sebilangan besar negara hanya menerima import dan penjualan ubat yang dihasilkan sesuai dengan GMP yang diiktiraf di peringkat antarabangsa. Kerajaan yang ingin mempromosikan eksport ubat-ubatan dapat melakukan ini dengan menjadikan GMP wajib untuk semua pengeluaran farmasi dan dengan melatih pemeriksa mereka dalam panduan GMP.

GMP menentukan bagaimana dan dalam keadaan mana ubat dihasilkan. Semasa pengeluaran semua bahan, bahan, produk perantaraan dan produk akhir diperiksa dan prosesnya didaftarkan dengan tepat pada apa yang disebut protokol penyediaan. Sekiranya selepas itu sesuatu yang salah dengan kumpulan produk tertentu, selalu mungkin untuk mengetahui bagaimana produk itu dibuat, siapa yang mengujinya dan di mana dan bahan mana yang digunakan. Adalah mungkin untuk mengesan tepat di mana ia salah.

Walaupun kawalan yang baik diperlukan untuk menjamin kualiti produk farmaseutikal, harus disadari bahawa tujuan utama kawalan kualiti adalah untuk mencapai kesempurnaan dalam proses pengeluaran. Kawalan kualiti dibuat untuk meyakinkan pengguna bahawa produk memenuhi standard kualiti, pelabelan yang betul dan semua keperluan undang-undang. Walau bagaimanapun, kawalan kualiti sahaja tidak mencukupi untuk mencapai semua tujuan. Harus ada komitmen untuk mencapai kualiti dan kebolehpercayaan dalam setiap produk, setiap kumpulan. Komitmen ini dapat digambarkan sebagai GMP.

Undang-undang dan peraturan

Pedoman GMP ditetapkan dalam berbagai undang-undang dan peraturan untuk berbagai industri. Terdapat undang-undang dan peraturan internasional, tetapi ada juga peraturan di tingkat Eropa dan nasional.

Antarabangsa

Untuk syarikat pengeksport ke Amerika Syarikat, peraturan GMP oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) berlaku. Mereka menguatkuasakan peraturan di bawah Tajuk 21 Kod Peraturan Persekutuan. Garis panduan ini terdapat di bawah istilah "Amalan Pembuatan Baik Semasa (cGMP)".

Eropah

Pedoman GMP yang berlaku di UE ditetapkan dalam peraturan Eropa. Peraturan ini berlaku untuk semua produk yang diperdagangkan di dalam Kesatuan Eropah tanpa mengira pengeluarnya berada di luar EU.

Untuk produk ubat yang ditujukan untuk penggunaan manusia, peraturan yang paling penting adalah peraturan 1252/2014 dan Arahan 2003/94 / EC. Untuk produk ubat yang dimaksudkan untuk penggunaan veterinar adalah Arahan 91/412 / EC yang berlaku. Ada lebih banyak undang-undang dan peraturan terkait yang mengatur pasar ubat. Keperluan GMP adalah sama untuk manusia seperti industri ubat-ubatan veterinar. Untuk penafsiran standard yang ditetapkan dalam undang-undang ini, EudraLex memberikan panduan. EudraLex adalah sekumpulan peraturan yang berlaku untuk ubat-ubatan di EU. Jilid 4 EudraLex mengandungi peraturan GMP. Ini sebenarnya manual untuk menerapkan garis panduan dan prinsip GMP. Peraturan ini berlaku untuk perubatan manusia dan haiwan.

Nasional

Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Sukan memutuskan di peringkat nasional rawatan farmasi mana yang boleh diimport dalam keadaan apa dan untuk mana petunjuk perubatan. Akta Ubat menerangkan syarat pembuatan ubat, pemasaran dan pengedarannya kepada pesakit. Contohnya Akta Opium melarang pemilikan ubat-ubatan tertentu yang disenaraikan di dalam senarai Akta Opium. Terdapat juga peraturan mengenai pendahuluan. Menurut peraturan ini, ahli farmasi hanya boleh menyimpan dan / atau memperdagangkan bahan kimia yang dapat digunakan untuk membuat ubat atau bahan letupan (prekursor) dalam keadaan tertentu. Terdapat juga peraturan dan panduan seperti peraturan FMD (ukuran terhadap pemalsuan nombor siri) dan garis panduan KNMP untuk perawatan farmasi dan Standard Farmasi Belanda.

Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) bertanggungjawab untuk penilaian saintifik, pengawasan dan kawalan keselamatan ubat-ubatan di EU. Keputusan Akta Produk Kosmetik menetapkan syarat untuk pengeluaran kosmetik.

Keperluan GMP

GMP adalah sebahagian daripada jaminan kualiti. Secara umum, jaminan ini, selain GMP, juga merangkumi bidang seperti reka bentuk produk dan pengembangan produk. Jaminan kualiti adalah keseluruhan aktiviti yang mesti memastikan bahawa produk atau perkhidmatan memenuhi syarat kualiti. Jaminan kualiti adalah salah satu elemen asas pengurusan kualiti. Kepentingan pengurusan kualiti sangat penting. Sekiranya anda hanya membayangkan sebentar apa yang akan berlaku sekiranya kesilapan dalam pembuatan ubat-ubatan dan didapati terlambat. Selain penderitaan manusia, ini akan menjadi bencana bagi reputasi syarikat farmasi. Amalan pembuatan yang baik menumpukan pada risiko yang wujud dalam pengeluaran ubat, seperti pencemaran silang (pencemaran satu ubat dengan komponen ubat lain) dan pencampuran (kesilapan) yang disebabkan oleh salah label.

Keperluan yang ditetapkan GMP untuk pembuatan produk dipersetujui di peringkat antarabangsa. Blog ini menggariskan keperluan yang dihasilkan dari peraturan yang berkaitan dengan industri farmaseutikal. Secara umum, prinsip asas yang sama berlaku untuk setiap industri. Prinsip asas ini berhenti sama di peringkat antarabangsa.

Undang-undang Eropah menghendaki produk ubat dibuat sesuai dengan prinsip dan garis panduan amalan baik. Aspek-aspek yang diliputi oleh panduan tersebut adalah pengendalian mutu, personel, premis dan peralatan, dokumentasi, produksi, kawalan mutu, subkontrak, aduan dan penarikan produk dan pemeriksaan diri. Undang-undang tersebut mewajibkan pengilang untuk menetapkan dan menerapkan sistem jaminan kualiti farmasi. Peraturan ini juga berlaku untuk produk ubat yang dimaksudkan untuk eksport.

Garis panduan GMP berikut harus dipertimbangkan:

Kakitangan yang terlatih dan berkelayakan,
Kebersihan dijaga dengan ketat. Sekiranya seseorang, misalnya kerana penyakit berjangkit atau luka terbuka, ada kewajiban pemberitahuan dan protokol tindak lanjut.
Pemeriksaan perubatan pekerja secara berkala
Bagi pekerja yang melakukan pemeriksaan visual, ada juga pemeriksaan visual tambahan,
Peralatan yang sesuai,
Bahan, bekas dan label yang baik,
Arahan kerja yang diluluskan,
Penyimpanan dan pengangkutan yang sesuai,
Kakitangan, makmal dan instrumen yang mencukupi untuk kawalan kualiti dalaman,
Arahan kerja (Prosedur Operasi Standard); arahan kerja ditulis dalam bahasa yang jelas dan tertumpu pada keadaan setempat,
Latihan; kakitangan operasi dilatih untuk melaksanakan arahan kerja,
Dokumentasi; semuanya mesti jelas di atas kertas dan kesesuaian kakitangan
Maklumat mengenai label dan kaedah pelabelan bahan mentah, produk perantaraan dan produk siap,
Terdapat proses pembuatan yang dijelaskan, terbukti dan boleh dipercayai,
Pemeriksaan dan pengesahan dijalankan,
Semasa pembuatan (manual atau automatik) dicatat sama ada semua langkah telah dilakukan dengan betul,
Penyimpangan dari arahan direkodkan dan disiasat secara terperinci,
Sejarah lengkap setiap kumpulan (dari bahan mentah hingga pelanggan) disimpan sedemikian rupa sehingga dapat dikesan dengan mudah,
Produk disimpan dan diangkut dengan betul,
Terdapat kaedah untuk membuang kumpulan dari penjualan jika perlu,
Aduan mengenai masalah kualiti ditangani dan disiasat dengan secukupnya. Sekiranya perlu, langkah-langkah diambil untuk mencegah berulang.

Tanggungjawab

GMP memberikan serangkaian tanggungjawab kepada personel utama, seperti ketua produksi dan / atau kawalan kualiti dan orang yang diberi kuasa. Orang yang diberi kuasa bertanggungjawab untuk memastikan bahawa semua prosedur dan produk ubat dibuat dan ditangani sesuai dengan panduan. Dia menandatangani (secara harfiah) untuk setiap kumpulan ubat yang berasal dari kilang. Terdapat juga ketua pengurus, yang bertanggung jawab untuk memastikan bahawa produk tersebut memenuhi syarat undang-undang pihak berkuasa nasional untuk produk ubat, tanpa membahayakan pesakit kerana kurangnya keselamatan, kualiti atau keberkesanan. Ia harus jelas, tetapi juga merupakan syarat bahawa ubat-ubatan tersebut sesuai untuk tujuan yang dimaksudkan.

Penyeliaan dan sijil GMP

Di peringkat Eropah dan nasional, terdapat pengendali yang memikul tugas penyeliaan. Ini adalah European Medicines Agency (EMA) dan Health Care and Youth Inspectorate (IGJ). Di Belanda, IGJ memberikan sijil GMP kepada pengilang ubat-ubatan jika dia mematuhi garis panduan GMP. Untuk mewujudkannya, IGJ melakukan pemeriksaan berkala pengeluar di Belanda untuk menyiasat sama ada mereka mematuhi peraturan untuk GMP. Sekiranya peraturan GMP tidak dipenuhi, pengilang tidak hanya akan ditahan dari sijil GMP, tetapi juga dari izin pengeluaran. IGJ juga memeriksa pengeluar di negara-negara di luar Kesatuan Eropah. Ini dilakukan dengan perintah EMA dan Lembaga Penilaian Ubat-ubatan (CBG).

Juga atas permintaan Lembaga Penilaian Ubat-ubatan, IGJ menasihati pengeluar dalam dokumen kebenaran pemasaran (pelepasan laman web). Sekiranya pengeluar tidak berfungsi sesuai dengan keperluan kualiti GMP, Lembaga boleh memutuskan untuk mengeluarkan pengeluar ini dari dokumen kebenaran pemasaran. Lembaga ini melakukan ini dengan berunding dengan IGJ dan pihak berkuasa pemeriksaan Eropah yang lain dan badan-badan Eropah seperti Kumpulan Penyelarasan untuk Pengiktirafan Bersama dan Prosedur Desentralisasi - Manusia (CMDh) dan EMA. Sekiranya ini dapat menyebabkan kekurangan ubat untuk Belanda, pemegang izin pemasaran harus melaporkannya ke Pejabat Pendedahan Kekurangan dan Kecacatan Ubat (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kosmetik dan GMP

Untuk kosmetik, ada peraturan yang berasingan untuk menjamin kualitinya. Di peringkat Eropah terdapat Peraturan Kosmetik 1223/2009 / EC. Ini juga menentukan bahawa kosmetik mesti mematuhi GMP. Garis panduan yang digunakan untuk ini adalah standard ISO 22916: 2007. Piawaian ini mengandungi prinsip-prinsip asas GMP yang tertumpu pada syarikat yang menghasilkan kosmetik siap. Ini adalah standard antarabangsa dan juga telah diluluskan oleh Jawatankuasa Eropah untuk Standardisasi (CEN). Ini adalah badan standardisasi Eropah yang mencipta standard yang mendapat permintaan tinggi. Penerapan standard ini tidak wajib, tetapi menunjukkan kepada dunia luar bahawa produk atau perkhidmatan memenuhi standard kualiti. Badan standardisasi juga mengembangkan 'standard yang diselaraskan' atas permintaan Kesatuan Eropah.

Peraturan GMP ini yang ditentukan dalam standard pada dasarnya memiliki tujuan yang sama dengan peraturan untuk industri farmasi: untuk menjamin kualiti dan keselamatan produk. Piawaian ini hanya tertumpu pada industri kosmetik. Ia merangkumi dan merangkumi:

pengeluaran,
penyimpanan,
pembungkusan,
proses pengujian dan pengangkutan
penyelidikan dan pembangunan
pengedaran kosmetik siap
keselamatan pekerja pengeluaran
perlindungan alam sekitar.

Piawaian ini tidak hanya memastikan penerapan kriteria produk dan keperluan untuk pengeluaran barang. Mengaplikasikan standard membolehkan pengeluar menguruskan kualiti dan keperluan keselamatan rantaian bekalan dan untuk memantau bahaya dan risiko kosmetik. Peraturan GMP sesuai dengan peraturan yang sebelumnya disebutkan secara terperinci dalam bagian "persyaratan GMP".

Adakah anda memerlukan nasihat atau sokongan mengenai undang-undang farmasi atau undang-undang kosmetik? Atau adakah anda mempunyai pertanyaan mengenai blog ini? Sila hubungi peguam di Law & More. Kami akan menjawab soalan anda dan memberikan bantuan undang-undang jika perlu.