Amalan Pembuatan Baik (GMP)

Dalam industri tertentu, pengeluar dikenakan standard pengeluaran yang ketat. Ini berlaku dalam industri farmaseutikal (manusia dan veterinar), industri kosmetik dan industri makanan. Amalan Pembuatan yang Baik (GMP) adalah istilah yang terkenal dalam industri ini. GMP adalah sistem jaminan kualiti yang memastikan proses pengeluaran didaftarkan dengan betul dan oleh itu kualiti terjamin. Oleh kerana peranan utama dalam industri farmaseutikal dan kosmetik, hanya GMP dalam sektor ini yang akan dibincangkan di bawah.

Sejarah

Sejak permulaan tamadun, orang ramai telah mengambil berat tentang kualiti dan keselamatan makanan dan ubat-ubatan. Pada tahun 1202, undang-undang makanan Inggeris yang pertama telah diwujudkan. Lama kemudian, pada tahun 1902, Akta Kawalan Organik telah dikuatkuasakan. Akta ini diperkenalkan di Amerika Syarikat untuk mengawal selia produk organik. Produk-produk ini telah diuji secara sah dari segi ketulenan. Akta Makanan dan Ubat-ubatan yang asal, yang dilancarkan pada tahun 1906, menjadikannya haram untuk menjual makanan yang tercemar (dipalsu) dan menuntut pelabelan yang benar. Selepas itu, beberapa undang-undang lain berkuat kuasa. Pada tahun 1938, Akta Makanan, Ubat-ubatan dan Kosmetik telah diperkenalkan.

Akta tersebut memerlukan syarikat untuk memberikan bukti bahawa produk mereka adalah selamat dan tulen sebelum ia dipasarkan. FDA menjalankan penyiasatan ke atas tablet tercemar dan mendedahkan bahawa penyelewengan serius dalam pengeluaran ditemui di kilang dan tidak dapat dikesan lagi berapa banyak tablet lain yang masih tercemar. Insiden ini memaksa FDA bertindak ke atas situasi tersebut dan mencegah berulang dengan memperkenalkan invois dan kawalan kualiti berdasarkan piawaian pengauditan untuk semua produk farmaseutikal. Ini membawa kepada apa yang kemudiannya dirujuk sebagai GMP. Ungkapan "Amalan pembuatan yang baik" muncul pada tahun 1962-an sebagai pindaan kepada Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Amerika.

Peraturan GMP Eropah semasa dikembangkan di Eropah dan Amerika Syarikat.

Akhirnya negara-negara Eropah juga mulai bekerjasama dan menyusun garis panduan GMP umum yang diterima oleh Kesatuan Eropah.

Sebagai tambahan, saat ini ada banyak undang-undang dan peraturan internasional lainnya di mana peraturan GMP telah disertakan.

Apa itu GMP?

GMP bermaksud "cara pengeluaran yang baik". Peraturan GMP termasuk dalam semua jenis undang-undang, tetapi pada dasarnya peraturan ini mempunyai tujuan yang sama. GMP digunakan terutamanya dalam industri farmaseutikal dan ia bertujuan untuk menjamin kualiti proses pengeluaran. Kualiti produk tidak boleh ditentukan sepenuhnya dengan menguji komposisinya.

Tidak semua kekotoran dapat dikesan dan tidak setiap produk boleh dianalisis. Oleh itu kualiti hanya boleh dijamin jika keseluruhan proses pengeluaran dijalankan dengan cara yang ditetapkan dan dikawal dengan tepat. Hanya dengan cara ini proses pengeluaran memastikan kualiti sesuatu ubat. Kaedah pengeluaran ini, yang dipanggil Amalan Pengilangan Baik, adalah keperluan untuk pengeluaran ubat-ubatan.

GMP juga sangat penting untuk perkongsian antarabangsa. Sebilangan besar negara hanya menerima import dan penjualan ubat yang dihasilkan sesuai dengan GMP yang diiktiraf di peringkat antarabangsa. Kerajaan yang ingin mempromosikan eksport ubat-ubatan dapat melakukan ini dengan menjadikan GMP wajib untuk semua pengeluaran farmasi dan dengan melatih pemeriksa mereka dalam panduan GMP.

GMP menentukan bagaimana dan dalam keadaan mana ubat dihasilkan. Semasa pengeluaran semua bahan, bahan, produk perantaraan dan produk akhir diperiksa dan prosesnya didaftarkan dengan tepat pada apa yang disebut protokol penyediaan. Sekiranya selepas itu sesuatu yang salah dengan kumpulan produk tertentu, selalu mungkin untuk mengetahui bagaimana produk itu dibuat, siapa yang mengujinya dan di mana dan bahan mana yang digunakan. Adalah mungkin untuk mengesan tepat di mana ia salah.

Walaupun kawalan yang baik diperlukan untuk menjamin kualiti produk farmaseutikal, harus disadari bahawa tujuan utama kawalan kualiti adalah untuk mencapai kesempurnaan dalam proses pengeluaran. Kawalan kualiti dibuat untuk meyakinkan pengguna bahawa produk memenuhi standard kualiti, pelabelan yang betul dan semua keperluan undang-undang. Walau bagaimanapun, kawalan kualiti sahaja tidak mencukupi untuk mencapai semua tujuan. Harus ada komitmen untuk mencapai kualiti dan kebolehpercayaan dalam setiap produk, setiap kumpulan. Komitmen ini dapat digambarkan sebagai GMP.

Undang-undang dan peraturan

Pedoman GMP ditetapkan dalam berbagai undang-undang dan peraturan untuk berbagai industri. Terdapat undang-undang dan peraturan internasional, tetapi ada juga peraturan di tingkat Eropa dan nasional.

Antarabangsa

Untuk syarikat pengeksport ke Amerika Syarikat, peraturan GMP oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) berlaku. Mereka menguatkuasakan peraturan di bawah Tajuk 21 Kod Peraturan Persekutuan. Garis panduan ini terdapat di bawah istilah "Amalan Pembuatan Baik Semasa (cGMP)".

Eropah

Pedoman GMP yang berlaku di UE ditetapkan dalam peraturan Eropa. Peraturan ini berlaku untuk semua produk yang diperdagangkan di dalam Kesatuan Eropah tanpa mengira pengeluarnya berada di luar EU.

Untuk produk perubatan yang dimaksudkan untuk kegunaan manusia, peraturan yang paling penting ialah peraturan 1252/2014 dan Arahan 2003/94/EC. Untuk produk perubatan yang dimaksudkan untuk kegunaan veterinar adalah Arahan 91/412/EC terpakai. Terdapat lebih banyak undang-undang dan peraturan berkaitan yang mengawal pasaran perubatan.

Keperluan GMP adalah sama untuk manusia seperti untuk industri ubat-ubatan veterinar. Untuk tafsiran piawaian yang ditetapkan dalam perundangan ini, EudraLex menyediakan panduan. EudraLex ialah koleksi peraturan yang digunakan untuk ubat-ubatan dalam EU. Jilid 4 EudraLex mengandungi peraturan GMP. Ia sebenarnya adalah manual untuk menggunakan garis panduan dan prinsip GMP. Peraturan ini digunakan untuk kedua-dua perubatan manusia dan haiwan. 

Nasional

Kementerian Kesihatan, Kebajikan dan Sukan memutuskan pada peringkat kebangsaan penjagaan farmaseutikal yang boleh diimport di bawah keadaan dan petunjuk perubatan yang mana. Akta Ubat menerangkan syarat-syarat pembuatan ubat, pemasaran dan pengedarannya sehingga pesakit. Contohnya Akta Candu melarang pemilikan ubat-ubatan tertentu yang disenaraikan dalam senarai l dan ll Akta Candu. Terdapat juga peraturan mengenai prekursor.

Mengikut peraturan ini, ahli farmasi hanya boleh menyimpan dan/atau memperdagangkan bahan kimia yang boleh digunakan untuk membuat ubat atau bahan letupan (prekursor) dalam keadaan tertentu. Terdapat juga peraturan dan garis panduan seperti peraturan FMD (ukuran terhadap pemalsuan nombor siri) dan garis panduan KNMP untuk penjagaan farmaseutikal dan Piawaian Farmasi Belanda.

Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) bertanggungjawab untuk penilaian saintifik, pengawasan dan kawalan keselamatan ubat-ubatan di EU. Keputusan Akta Produk Kosmetik menetapkan syarat untuk pengeluaran kosmetik.

Keperluan GMP

GMP adalah sebahagian daripada jaminan kualiti. Secara umumnya, jaminan ini, selain GMP, juga merangkumi bidang seperti reka bentuk produk dan pembangunan produk. Jaminan kualiti ialah keseluruhan aktiviti yang mesti memastikan produk atau perkhidmatan mematuhi keperluan kualiti. Jaminan kualiti adalah salah satu elemen asas pengurusan kualiti. Kepentingan pengurusan kualiti adalah penting. Jika anda hanya bayangkan seketika apa yang akan berlaku jika kesilapan dibuat dalam pengeluaran ubat-ubatan dan ditemui terlambat.

Selain penderitaan manusia, ia akan menjadi bencana bagi reputasi syarikat farmaseutikal itu. Amalan pembuatan yang baik menumpukan pada risiko yang wujud dalam pengeluaran ubat, seperti pencemaran silang (pencemaran satu ubat dengan komponen ubat lain) dan percampuran (ralat) yang disebabkan oleh pelabelan yang salah.

Keperluan yang ditetapkan GMP untuk pembuatan produk dipersetujui di peringkat antarabangsa. Blog ini menggariskan keperluan yang dihasilkan dari peraturan yang berkaitan dengan industri farmaseutikal. Secara umum, prinsip asas yang sama berlaku untuk setiap industri. Prinsip asas ini berhenti sama di peringkat antarabangsa.

Undang-undang Eropah menghendaki produk ubat dibuat sesuai dengan prinsip dan garis panduan amalan baik. Aspek-aspek yang diliputi oleh panduan tersebut adalah pengendalian mutu, personel, premis dan peralatan, dokumentasi, produksi, kawalan mutu, subkontrak, aduan dan penarikan produk dan pemeriksaan diri. Undang-undang tersebut mewajibkan pengilang untuk menetapkan dan menerapkan sistem jaminan kualiti farmasi. Peraturan ini juga berlaku untuk produk ubat yang dimaksudkan untuk eksport.

Garis panduan GMP berikut harus dipertimbangkan:

• Kakitangan yang terlatih dan berkelayakan,
• Kebersihan dijaga dengan ketat. Sekiranya seseorang, misalnya kerana penyakit berjangkit atau luka terbuka, ada kewajiban pemberitahuan dan protokol tindak lanjut.
• Pemeriksaan perubatan pekerja secara berkala
• Bagi pekerja yang melakukan pemeriksaan visual, ada juga pemeriksaan visual tambahan,
• Peralatan yang sesuai,
• Bahan, bekas dan label yang baik,
• Arahan kerja yang diluluskan,
• Penyimpanan dan pengangkutan yang sesuai,
• Kakitangan, makmal dan instrumen yang mencukupi untuk kawalan kualiti dalaman,
• Arahan kerja (Prosedur Operasi Standard); arahan kerja ditulis dalam bahasa yang jelas dan tertumpu pada keadaan setempat,
• Latihan; kakitangan operasi dilatih untuk melaksanakan arahan kerja,
• Dokumentasi; semuanya mesti jelas di atas kertas dan kesesuaian kakitangan
• Maklumat mengenai label dan kaedah pelabelan bahan mentah, produk perantaraan dan produk siap,
• Terdapat proses pembuatan yang dijelaskan, terbukti dan boleh dipercayai,
• Pemeriksaan dan pengesahan dijalankan,
• Semasa pembuatan (manual atau automatik) dicatat sama ada semua langkah telah dilakukan dengan betul,
• Penyimpangan dari arahan direkodkan dan disiasat secara terperinci,
• Sejarah lengkap setiap kumpulan (dari bahan mentah hingga pelanggan) disimpan sedemikian rupa sehingga dapat dikesan dengan mudah,
• Produk disimpan dan diangkut dengan betul,
• Terdapat kaedah untuk membuang kumpulan dari penjualan jika perlu,
• Aduan mengenai masalah kualiti ditangani dan disiasat dengan secukupnya. Sekiranya perlu, langkah-langkah diambil untuk mencegah berulang. 

Tanggungjawab

GMP memberikan satu siri tanggungjawab kepada kakitangan utama, seperti ketua pengeluaran dan/atau kawalan kualiti dan orang yang diberi kuasa. Orang yang diberi kuasa bertanggungjawab untuk memastikan semua prosedur dan produk perubatan dikilangkan dan dikendalikan mengikut garis panduan.

Dia menandatangani (secara literal) untuk setiap kumpulan ubat yang datang dari kilang. Terdapat juga ketua pengurus, yang bertanggungjawab untuk memastikan bahawa produk memenuhi keperluan undang-undang pihak berkuasa negara untuk produk ubat, tanpa meletakkan pesakit dalam risiko kerana kekurangan keselamatan, kualiti atau keberkesanan. Ia harus jelas, tetapi ia juga merupakan keperluan bahawa ubat-ubatan itu sesuai untuk tujuan yang dimaksudkan. 

Penyeliaan dan sijil GMP

Di peringkat Eropah dan kebangsaan, terdapat pengendali yang bertanggungjawab terhadap tugas penyeliaan. Ini ialah Agensi Ubat Eropah (EMA) dan Inspektorat Penjagaan Kesihatan dan Belia (IGJ). Di Belanda, IGJ memberikan sijil GMP kepada pengilang ubat jika dia mematuhi garis panduan GMP.

Untuk membolehkan ini, IGJ menjalankan pemeriksaan berkala ke atas pengeluar di Belanda untuk menyiasat sama ada mereka mematuhi peraturan untuk GMP. Jika peraturan GMP tidak dipenuhi, pengilang bukan sahaja akan ditahan daripada sijil GMP, tetapi juga daripada permit pengeluaran. IGJ juga memeriksa pengeluar di negara luar Kesatuan Eropah. Ini dilakukan atas perintah EMA dan Lembaga Penilaian Ubat (CBG).

Juga atas permintaan Lembaga Penilaian Ubat, IGJ menasihati pengilang dalam dossier kebenaran pemasaran (pelepasan tapak). Jika pengilang tidak berfungsi mengikut keperluan kualiti GMP, Lembaga Pengarah boleh memutuskan untuk mengeluarkan pengeluar ini daripada dossier kebenaran pemasaran.

Lembaga melakukan ini dengan berunding dengan IGJ dan pihak berkuasa pemeriksaan Eropah yang lain serta badan Eropah seperti Kumpulan Penyelarasan untuk Pengiktirafan Bersama dan Prosedur Terdesentralisasi – Manusia (CMDh) dan EMA. Jika ini boleh menyebabkan kekurangan ubat untuk Belanda, pemegang kebenaran pemasaran mesti melaporkan perkara ini kepada Pejabat Pendedahan Kekurangan dan Kecacatan Ubat (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kosmetik dan GMP

Untuk kosmetik, terdapat peraturan berasingan untuk menjamin kualitinya. Di peringkat Eropah terdapat Peraturan Kosmetik 1223/2009/EC. Ini juga menentukan bahawa kosmetik mesti mematuhi GMP. Garis panduan yang digunakan untuk ini ialah standard ISO 22916:2007. Piawaian ini mengandungi prinsip asas GMP yang tertumpu kepada syarikat yang mengeluarkan kosmetik siap. Ini adalah piawaian antarabangsa dan ia juga telah diluluskan oleh Jawatankuasa Standardisasi Eropah (CEN).

Ini adalah badan penyeragaman Eropah yang mencipta piawaian yang mendapat permintaan tinggi. Penggunaan piawaian ini tidak wajib, tetapi menunjukkan kepada dunia luar bahawa produk atau perkhidmatan memenuhi piawaian kualiti. Badan penyeragaman juga membangunkan 'piawaian yang diselaraskan' atas permintaan Kesatuan Eropah.

Peraturan GMP ini yang ditentukan dalam standard pada dasarnya memiliki tujuan yang sama dengan peraturan untuk industri farmasi: untuk menjamin kualiti dan keselamatan produk. Piawaian ini hanya tertumpu pada industri kosmetik. Ia merangkumi dan merangkumi:

• pengeluaran,
• penyimpanan,
• pembungkusan,
• proses pengujian dan pengangkutan
• penyelidikan dan pembangunan
• pengedaran kosmetik siap
• keselamatan pekerja pengeluaran
• perlindungan alam sekitar.

Piawaian ini tidak hanya memastikan penerapan kriteria produk dan keperluan untuk pengeluaran barang. Mengaplikasikan standard membolehkan pengeluar menguruskan kualiti dan keperluan keselamatan rantaian bekalan dan untuk memantau bahaya dan risiko kosmetik. Peraturan GMP sesuai dengan peraturan yang sebelumnya disebutkan secara terperinci dalam bagian "persyaratan GMP".

Adakah anda memerlukan nasihat atau sokongan mengenai undang-undang farmasi atau undang-undang kosmetik? Atau adakah anda mempunyai pertanyaan mengenai blog ini? Sila hubungi peguam di Law & More. Kami akan menjawab soalan anda dan memberikan bantuan undang-undang jika perlu.